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    Einladung zur Mitgliederversammlung in Gießen am 8. April 2017 ab 10:00 bis ungefähr 15:30 Uhr.

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    Ankündigung zur Mitgliederversammlung in Gießen am 08. April 2017 ab 10:00 bis 15:30 Uhr.

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    Auf diesjährigen Mitgliederversammlung wurde ein neuer Vorstand gewählt.

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Mangelhaft: Aufbereitung von OP-Instrumenten

Leserbrief zum Artikel:
„Kontaminiere Medizinprodukte – Unzählige Fehlerquellen möglich“
Deutsches Ärzteblatt, Heft 46, November Oktober 2014

Über den Kauf hochkomplexer und sehr teurer z. B. (MIC-) OP-Instrumente ent-scheiden Chef- und leitende Oberärzte – primär aus der Sicht deren intraoperativer Anwendung und bis dato zumeist nicht unter dem Aspekt der Instrumenten-Aufbereitung. Weitere Gründe für später „Mängel“ in Aufbereitungseinheiten für Sterilgut (ZSVA) waren und sind sicherlich auch Fehleinschätzungen und / oder Unkenntnis von Geschäftsführern, im Zeichen des Kostendruckes gerade diese wertvollen OP-Instrumente von zu wenig, unzureichend qualifizierten und schlecht bezahlten Hilfskräften aufbereiten lassen. Dabei sind für eine qualifizierte Aufbereitung des wertvollen Instrumentariums – unter anderem (!) – folgende Sachkenntnisse erforderlich über

  • das Instrumenten-Material (Aluminium, Stahl, Chrom-/Nickelanteile etc.) sowie Aufbau und Zerlegbarkeit,
  • die Wirkung verwendeter Wasserqualitäten (Trink-, enthärtetes, vollent-salztes Wasser),
  • die Prozesschemikalien (alkalische Reiniger, Säuren zu Neutralisation, Klarspüler),
  • die Packmaterialien,
  • die Reinigungs- und Sterilisations-Gerätetechnik
  • von Validierungsverfahren und vieles mehr.

Dabei sind die Prozesschemikalien, Packmaterialien und die Geräte jeweils Me-dizinprodukte, deren Hersteller nur ihr spezielles Produkt verantworten und darüber ggf. umfangreiche Kenntnisse und Erfahrungen haben. Von den Kliniken, speziell den Mitarbeitern der ZSVAs wird jedoch erwartet, dass sie über die erforderlichen Kenntnisse all dieser Medizinprodukte gleichermaßen verfügen – denn, lt. MP-Betreiberverordnung haben die Kliniken abschließend die volle Verantwortung für die Konformitäten und den Gesamtprozess. Daher sollte es unstrittig sein, dass die Leitungen von ZSVAs zukünftig eine ingenieurtechnische oder analoge Qualifikation aufweisen müssen.

In der derzeitigen Ausbildung zur „Fachkunde“ von ZSVA-Mitarbeitern dominie-ren jedoch fast ausschließlich private Anbieter – oft mit Unterstützung Produkt-orientierter Industrie-Dozenten. Diese „Ausbildungen“ sind weder staatlich anerkannt noch finden sie im akkreditierten (überwachten) Bereich der Personenzertifizierungen statt, zumeist fehlt die Transparenz der Lern- und Lehrinhalte ebenso wie die nachvollziehbare Methodik und der fachliche Beleg vermittelter Inhalte.

Neben den Struktur- und Führungsfehlern entwickelt sich seit Jahren auch ein Geflecht von Interessenlagen, welches weitere Gefahrenpotentiale für die zukünftige Ergebnisqualität von ZSVAs systematisch fördert:

So werden vom (Industrie-) Arbeitskreis „AKI“ Empfehlungen erstellt („Instrumen-te werterhaltend aufbereiten“), die in nahezu allen Kliniken kritiklos übernommen – und von den privaten „Fachkunde-“ Anbietern in ihren Kursen gelehrt werden.
Sinnvoll wäre es jedoch, Empfehlungen, die primär aus der Interessenlage des Ver-kaufs von z. B. Instrumenten, Reinigungsgeräten oder Prozesschemikalien resultie-ren, zunächst unabhängig und kritisch prüfen zu lassen: So wurden z. B.
seit ca. 2005 Prozesschemikalien für die Instrumentenreinigung mit zunehmend höheren Konzentrationen an Silikaten angeboten, welche sowohl auf den Oberflächen des Instrumentariums als auch der Reinigungs- und Sterilisationsgeräte als braun- gelbliche, schillernde Ablagerungen imponierten. Nach den vielen ZSVA-Schließungen in Bayern und Hessen in 2010/11 informierte der AKI (Presseinfo 2/2011): „Diese Ablagerungen können zwar zunächst rein visuell als ‚schmutzig’ (!) wahrgenommen werden, wenn aber ausgeschlossen ist, dass organische Rückstände maßgeblich beteiligt sind, besteht nach Auffassung des AKI kein Grund zur Schließung“ (…. von Krankenhäusern). Da nach erfolgter maschineller Reinigung jedoch die Inspektion der großen Menge zu bearbeitender Instrumente immer visuell erfolgen muss, sind die ZSVA-Mitarbeiter mit der Entscheidung, ob es sich „nur“ um Silikate oder um Blut/Serum-Reste handelt, systematisch überfordert und braune Beläge wurden – ohne Einzelfallprüfung – als harmlos akzeptiert.
Silikatbeläge sind auf dem Metallinstrumentarium solange fest fixiert, wie sie nicht durch Kratz- oder Schlageinwirkung während des Instrumententransports bzw. in-traoperativer Anwendung als „Glas-ähnliche Partikel“ freigesetzt werden. Während der Nachweis der vom AKI postulierten Unbedenklichkeit dieser Silikat-Ablagerungen aussteht, finden sich seit den 80-er Jahren viele Publikationen über die fatale Wirkung des Silikats „Talkum“, der damals „gepuderten Handschuhe“ (s. bereits Dt.Ärztebl 1991; 88, 23), welche als sterile Partikel in erheblichem Maße granulomatöse Entzündungen und Adhäsionen bei Patienten bedingten. Bis heute werden Talkum-analoge Silikate verwendet, um in der Behandlung von Pleuraergüssen sehr wirksam Verwachsungen mit dem Ziel einer Pleurodese zu erreichen. Dies weist zunächst auf das potentielle Risiko aus Silikatablagerung hin – sinnvoll ist jedoch nicht deren Untersuchung sondern deren Vermeidung, die immer möglich war und ist: Als Reaktion auf diese jahrelange Silikat-Fehlentwicklung mit all ihren schwerwiegenden Folgen für die Kliniken, die dabei – exemplarisch für viele andere – in den öffentlichen Focus geraten waren, werden jetzt Reiniger mit dem Marketing-Hinweis „Silikatfrei“ angeboten („mildalkalischer Instrumentenreiniger, materialschonend für Aluminium geeignet, ... sehr gute Reinigungsleistung, gute Löslichkeit silikatfrei“).

In analoger Weise beinhalten die AKI-Empfehlungen (aktuelle Ausgabe 2012) für die maschinelle Aufbereitung in RDGs die Empfehlung: „Zur Prozessoptimierung und der Erzielung einer gleichbleibenden Ergebnisqualität empfiehlt sich in allen Programmschritten die Verwendung von vollentsalztem Wasser“. Vollentsalztes (VE-) Wasser jedoch zählt neben z. B. hoher Temperatur und Aldehyden zu den bekannten Ursachen der Denaturierung von Eiweißen. Folgt man, wie die überwiegende Zahl deutscher ZSVAs, dieser AKI-Empfehlung, und verwendet auch bereits im ersten Prozessschritt der „Vorreinigung“ VE-Wasser für die benutzten OP-Instrumente, so werden Blut-/Serum-Eiweiß und Gewebereste auf den Oberflächen des Instrumentariums fixiert / „verklebt“. Insbesondere für englumige MIC- und filigrane Gelenk-Instrumente wird der nachfolgende Prozessschritt der eigentlichen „Reinigung“ dadurch erheblich erschwert bzw. es bleiben (ggf. zunehmend mehr) Eiweißreste auf bzw. in den Instrumenten zurück. Konsekutiv werden dann ggf. höhere Konzentrationen an Reinigungsmittel eingesetzt, die Dauer des Reinigungsschrittes verlängert und/oder das noch mit Eiweißresten kontaminierte Instrumentarium benötigt einen zweiten Durchlauf des kompletten Reinigungsprozesses.
In der Konsequenz erhöht dies die Kosten für die Prozesschemikalien, es werden ggf. mehr Reinigungsgeräte benötigt, um die verlängerten Prozesszeiten zu kompensieren und insgesamt nimmt der Verschleiß der teuren OP-Instrumente zu.
Aufgrund unzureichender Ergebnisse der maschinellen Reinigung wurden weiterhin in vielen Kliniken zusätzlich manuelle Vorreinigungen – durch Absprühen auch mit VE-Wasser (!) – eingeführt und zusätzliche Ultraschallgeräte beschafft, die jeweils mit erheblichem Personalaufwand und z. T. unter bedenklichen Arbeitsschutzbedingungen betrieben werden.

Abschließend sei auch noch auf das Risiko erheblicher Wertverluste für Kliniken und Ambulanzpraxen bei Gelenk-, Gleitflächen- und Gewinde-Instrumenten hingewiesen: Aufgrund der üblicherweise unzureichenden Trocknungswirkung der maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsgeräte verbleibt Restfeuchte in den Gelenkspalten, so dass eine wirksame Applikation von Pflegeöl behindert wird und „Reibkorrosion“ zu frühzeitigem Verschleiß und Ersatzbeschaffung führt.

So wird verständlich, dass die seit 2010 bekanntgewordenen ZSVA-Mängel die Probleme sehr vieler Kliniken und ambulanter OP-Praxen wiederspiegeln. Hoffnung besteht, dass die chirurgischen AWMF-Fachgesellschaften, allein schon aus der Erkenntnis des Status quo als Fehlentwicklung, zukünftig neben der guten intraoperativen Handhabung auch die Aufbereitungsfähigkeit zu beschaffender Instrumente als Aufgabenstellung erkennen und auch (negative) Erfahrungen austauschen und publizieren. Weiterhin ist die Entwicklung guter Standards und Normen zu investieren, die für die Zertifizierer und Überwachungsbehörden gleichermaßen verbindlich sind. Ggf. lässt sich dies auch gemeinsam mit Unterstützung der neuen Geschäftsführung der Deutschen Krankenhausgesellschaft erreichen, eine von den Partikularinteressen der einzelnen Industrieanbieter weitgehend unabhängige DAkkS-akkreditierte Personenzertifizierung umgehend aufbauen und anbieten.

Prof. Dr. med. Dipl.-Ing. H.-M. Seipp
Facharzt für Hygiene und Umweltmedizin, Dipl.-Ing. Umwelt- und Hygienetech-nik
Dt. Ges. für Wundheilung und -behandlung e.V. (Mitgliedsgesellschaft der AWMF)